国立がん研究センターは11月9日、進行した胃・食道胃接合部・食道腺がんに対する併用療法の臨床試験結果を発表した。30人の治療成績に加え、治療が効きにくくなった時の腫瘍内の変化も調べた研究である。新たな標準治療や承認を知らせる発表ではない。
■30人の医師主導治験で検討
試験は、切除できない進行・再発例に対する最初の薬物治療として、レゴラフェニブ、ニボルマブ、化学療法を組み合わせた。がんの増殖などに関わる分子を抑える薬と、免疫の働きを高める薬を併用する考え方だ。
国がんが示した主な適格条件では、20歳以上で測定可能な病変があり、適切な臓器機能などの条件を満たす人を対象とした。比較対照群のない第Ib/II相試験であり、別の治療群と無作為に割り付けて比較したものではない。
■腫瘍縮小と有害事象の両方を確認
国がんが示した30人の結果では、22人で奏効が認められた。これは腫瘍の縮小などを基準にした評価で、治癒した人数を意味しない。一方、グレード3以上の治療関連有害事象は60％にみられた。
治療関連の死亡や有害事象による治療中止は報告されていない。ただし、この少人数の結果だけで安全性を一般化することはできない。医療・介護の現場で研究情報を伝える際も、効果の数字だけを取り出さず、対象条件や有害事象と合わせて理解する必要がある。
■耐性への対応は今後の検証課題
研究チームは治療中と再増悪時の腫瘍組織も解析した。再増悪時には免疫を抑える細胞が増えており、これらを狙う治療をマウスで試すと腫瘍の増殖が抑えられた。この追加治療が人でも有効と示されたわけではない。
今回の臨床試験には比較対照群がなく、既存治療より優れるかは判断できない。国がんも、併用療法の有効性と安全性にはより大規模な試験での検証が必要としている。治療開発の一歩として、臨床で得た結果と動物実験による可能性を分けて受け止めたい。
