厚生労働省は2026年11月6日、テレフレックスメディカルジャパンが製造販売する「ARROW PICカテーテルキット HP」の自主回収を公表した。対象数量は2万4300本で、回収分類はクラスⅠである。医療機関で使う器具の安全管理に関わる情報として、対象製品とロットの確認が必要となる。
■対象はキットに含まれるガイドワイヤ
この製品は、腕などの末梢静脈から中心静脈へカテーテルを挿入し、薬剤や栄養剤の注入、採血などを行うための器具をまとめたキットである。今回問題となったのは、構成品の親水性コーティングガイドワイヤだ。
東京都の公表資料によると、生理食塩液などで湿らせた際、表面のコーティングが不均一に膨らみ、凝集したり剥がれたりする可能性があるとの報告を海外製造元から受けた。製造販売業者は健康被害の可能性を否定できないとして、対象ロットを自主回収するとした。
■出荷期間と納入先を公表
回収対象の出荷期間は2025年5月13日から2026年10月6日まで。納入先は医療機関285施設と販売代理店212施設で、東京都内に限った回収ではない。対象の製品番号・ロット番号は、厚労省が掲載する事業者資料の別紙で確認できる。
製造販売業者は対象医療機関に対し、使用中止と回収への協力を依頼している。製品名だけで全てを対象と判断せず、保管している製品の表示と公表資料を照合し、対応は同社の案内に沿って進めることが重要だ。
■危険性の分類と被害の報告を区別
クラスⅠは、その製品の使用などが重篤な健康被害や死亡の原因となり得る状況を示す回収分類である。一方、11月6日の東京都の発表では、国内で重篤な健康被害が発生したとの報告はないとしている。分類が重いことと、実際の被害が確認されたことは同じではない。
医療関係者向けの問い合わせ先として、同社の営業担当者またはカスタマーサービスが案内されている。個々の患者の対応を一律に決める情報ではなく、医療機器を管理する担当者が対象範囲と回収手順を確認するための発表である。
